+
Motilium PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat ravageur znovu. dal de otzky de Mte-li, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl par j ublit, a à i tehdy, pznaky de jako m-li Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete. 1. Co je Motilium ak emu se Pouv emu muste vnovat pozornost, inky Jak Motilium de ne Zanete Motilium Uvat Jak se Motilium uv Mon uchovvat CO JE MOTILIUM AK UEM SE Pouv Motilium je ppravek, kter se uv pi obtch: - vzniklch zpomalenou innost aludku jako je pocit peplnn BHEM jdla nebo krtce po JDLE, pocit tkho aludku, nadmn pocit, pi nadmrnm hn, nevolnosti, zvracen un obasnm pocitu plen un bolesti v oblasti aludku, spojench s nvratem aluden kyseliny faire jcnu, pi hn nebo plen hy, pi nevolnosti un zvracen. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete MOTILIUM Uvat jestlie jste alergick / (pecitlivl /) na nebo Domperidon na kteroukoli dal sloku ppravku Motilium. jestlie trpte onemocnnm hypofzy (podvsku mozkovho) nazvanm prolaktinom. jestlie uvte ppravky, kter zpomaluj Metabolismus un inek jinch lk un tak mohou ovlivnit srden rytmus, jako jsou napklad: ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol, lky UVAN k lb plsovch infekc Antibiotiques érythromycine, klarithromycin nebo télithromycine lk na amiodarone srdce. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svho lkrnka, nebo lkae. Neuvejte Motilium tak pokud: - trpte silnmi keovitmi bolestmi bicha nebo mte trvale ern zbarvenou stolici, ml (a) jste nebo mte jatern onemocnn. V tchto ppadech navtivte svho lkae dve, ne Zanete Uvat ppravek Motilium. pi opatrnosti Zvltn Pouit ppravku Motilium je zapoteb - Pokud trpte njakm ledvinovm nebo jaternm onemocnnm, informujte svho lkae. Pi dlouhodobjm UVN ppravku Motilium lka pravdpodobn pizpsob jeho dvkovn. Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm, informujte svho lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) ddn v nedvn, a à i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Upozornte de la lkae, pokud uvte lky zpomalujc innost aludku un stev (tzv. Anticholinergika), protoe mohou ovlivovat inek ppravku Motilium. Informujte de la lkae, pokud uvte lky proti pekyselen aludku. Tyto lky je sice mon s ppravkem Motilium kombinovat, Avak nikoli souasn Uvat. eenm je tablette uit Motilium ped jdlem un LKU proti pekyselen po JDLE. Ppravek Motilium byste NEML (a) Uvat, pokud uvte lky zpomalujc Metabolismus, protoe jejich souasn UVN me ovlivnit srden rytmus (viz bod Neuvejte Motilium). lkae Informujte, uvte pokud: - lky uren k lb VIH / SIDA, - ppravky uren k lb srdench onemocnn, - ppravek obsahujc aprépitant UVAN pi chemoterapii k omezen nevolnosti a - lky uren k lb DEPRES nefazodon obsahujc. V lka rozhodne, zda mete tyto lky Uvat zrove s ppravkem Motilium nebo jsou zda potebn njak preventivn opaten. ÚVN ppravku Motilium s jdlem un PITM Motilium psob nejlpe pi UVN TVRT un pl hodiny ped jdlem. Thotenstv un Kojen Porate se se svm lkaem nebo lkrnkem dve, ne Zanete Uvat jakkoliv lk. Mal mnostv liv ltky obsaen v ppravku Motilium se me vylouit faire mateskho mlka. Matkm, kter uvaj Motilium, se proto nedoporuuje kojit. zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Ppravek Motilium nem Vliv na pi soustedn zen nebo obsluze stroj. Dleit informace o nkterch slokch ppravku Motilium Ppravek obsahuje laktzu. Pokud Vm V lka ekl, e nesnte nkter cukry, porate se se svm lkaem dve, ne Zanete tento liv ppravek Uvat. JAK SE MOTILIUM UV vdy uvejte Motilium pesn podle pokyn svho lkae. Pokud si nejste jist (), porate se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dospl un mladistv Obvykl dvka ppravku pro dospl un dospvajc (od dti 12 laisser un s hmotnost 35 kg a vy) je 1 un denn 2 Tablety 3 4x. Nejvy denn dvka je 8 comprimés (80 mg). DtiUpozornn Tablety nejsou vhodn pro dti s hmotnost faire 35 kg. Dti par mly Uvat Motilium Pouze na lkae doporuen. Obvykl dvka ppravku pro dti s hmotnosť 35 kg a de je te vy 0,25 à 0,5 mg / kg 3 4x denn. Nejvy denn dvka je 2,4 mg / kg, nelze vaque peshnout 80 mg za den. Motilium psob nejlpe pi UVN TVRT un pl hodiny ped jdlem un poteby v PPAD i tsn ped spanm. Pokud trpte obtemi BHEM jdla Anebo po JDLE, mete ut Motilium pv v tuto dobu. Tablety zapjejte dostatenm mnostvm tekutiny. Jestlie jste uil (a) VCE ppravku Motilium, ne jste ml (a) Uijete-li nedopatenm PLI mnoho comprimé ppravku Motilium, mete se CTIT ospal (), zmaten (), mohou se objevit vl nekontrolovateln pohyby, jako sieste. nepravideln pohyby o nebo nenormln postaven tla, jako sieste. Sten hlavy k JEDN stran. Vyhledejte svho lkae, un pedvkovn à zejmna pi u dtte. Informace uren lkam v PPAD pedvkovn V PPAD pedvkovn je doporueno Provst vplach aludku un pnosn je rovn podat ivoin uhl. Doporuuje se psn lkask dohled un podprn lby zaveden. Extrapyramidov reakce lze zvldnout podnm anticholinergik nebo antiparkinsonik. dal de otzky de Mte-li, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. MON NEDOUC INKY Podobn jako vechny lky, me mt i Motilium inky nedouc, kter soi ale nemus vyskytnout u kadho. inky (postihuj 1 10 uivatel z 10 000) de Vzcn Velmi vzcn nedouc inky (postihuj mn ne 1 uivatele z 10 000) Nekontrolovateln pohyby o, pa, nohou, tes cinq svalech nebo Svalov ke. Brzy po podn ppravku se me objevit kopivka nebo kon vyrka, svdn, dunost a / nebo otok oblieje. Krtce po uit ppravku se mohou dostavit vl alergick reakce, kter jsoukrom i jinch monch pznak charakteristick kopivkou, svdnm, zervennm, mdlobami, dchnm s potemi. Poruchy rytmu de srdenho. Nhl smrt v dsledku srdenho selhn u osôb, bez pedchozho nebo znmho onemocnn srdce. Pokud se Vs cokoli z ve uvedenho tk, ukonete UVN ppravku Motilium un neprodlen vyhledejte lkae. Dle jsou uvedený nedouc inky, kter byly pozorovny BHEM lby ppravkem Motilium: ast (postihuj mn ne 1 z 10 osob) Ztrta nebo SNEN sexuln Touhy Zmny laboratornch hodnot Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre , kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. JAK MOTILIUM UCHOVVAT Uchovvejte pi teplot do 30 mimo C. Uchovvejte dosah un dohled dt. Motilium nepouvejte po uplynut pouitelnosti de Doby uveden na krabice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho msce. Nepouvejte Motilium, pokud si vimnete jakchkoli viditelnch znmek snenjakosti. Liv ppravky se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. Co Motilium obsahuje - Livou ltkou je domperidonum 10 mg comprimé v JEDN de potahovan. Pomocnmi ltkami jsou monohydrt laktzy, kukuin Krob, celulza mikrokrystalick, pedbobtnal bramborov Krob, Povidon 90, le magnésium-Steart, hydrogenovan bavlnkov olej, natrium-lauryl-sulft, hypromelza 2910/5. Jak Motilium vypad co obsahuje toto balen Motilium jsou Kulat mrn bikonvexn potahovan Tablety k perorlnmu podn, bl un krmov barvy dalle, oznaen na JEDN stran vyraenm M 10, na Druh po stran obvodu Janssen. Ppravek je balen po 30 potahovanch tabletch. Dritel rozhodnúť o registraci Janssen-Cilag s. r.o. Praha, Vrobce Janssen-Cilag S. A. Val de Reuil de esk, FrancieJanssen Pharmaceutica N. V. Beerse, Belgie Dal informace o tomto ppravku zskte u mstnho zstupce dritele rozhodnúť o registraci. Tato informace pbalov byla naposledy schvlena 29.12. 2010 Peklad cizojazynch vraz na blistru BN: KVALITATIVN I KVANTITATIVN SLOEN Domperidonum 10 mg v JEDN potahovan tabletPomocn ltky: jedna tableta obsahuje 54,2 mg monohydrtu laktzy. pln seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. Potahovan tabletaKulat mrn bikonvexn potahovan Tablety, bl un krmov barvy dalle, oznaen na JEDN stran vyraenm M 10, na Druh Janssen po stran. 1. Komplex dyspeptickch pot spojen s opodnm vyprazdovnm aludku, gastroezofagelnm refluxem un zntem jcnu: - pocit plnosti v epigastriu, pocit asn nasycenosti, abdominln distenze, bolesti - hn, eruktace, flatulence - nauzea un zvracen - plen hy vetn nebo bez regurgitace aludenho obsahu faire st. 2. Nauzea un funknho zvracen, organickho, infeknho, dietetickho pvodu nebo zpsoben radioterapi nebo lky. Specifickou indikac je nauzea un zvracen navozen agonisty dopaminu, kter jsou uvny pi Parkinsonov chorob (lévodopa, bromokryptin). Dvkovn un zpsob podn Motilium se doporuuje Uvat ped jdlem. Pi UVN po JDLE dochz k ponkud opodn absorpci. Dospl un adolescenti (od dti 12 laisser un s hmotnost 35 kg par vy) Dvka 1 - 2 Tablety 3 - 4x denn. Nejvy denn dvka dans 8 comprimés (80 mg). hmotnost 35 kg de DTI a de vy Dvka 0,25 - 0,5 mg / kg 3 - 4x denn. Nejvy denn dvka à 2,4 mg / kg, nelze vaque peshnout 8 comprimés (80 mg) za den. Tablety nejsou vhodn pro dti s tlesnou hmotnost faire 35 kg. Hypersenzitivita na livou ltku nebo na kteroukoli pomocnou ltku tohoto ppravku. NDOR hypofzy uvolujc prolaktin (prolaktinom). Souasn UVN ketokonazolu, erythromycinu nebo jinch innch inhibiteur du CYP3A4, kter prodluuj QTc jako je flukonazol, vorikonazol, klarithromycin, amiodarone un télithromycine (viz bod 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin formy interakce). Motilium se nesm Uvat v tch ppadech, kdy me bt stimulace gastrick motilité nebezpen, sieste. pi gastrointestinln hemoragii, Mechanick obstrukci nebo perforaci. U pacient se stednm un tkm renlnm pokozenm (viz bod 5.2 Farmakokinetick Zvltn upozornn un pro Pouit opaten Pi souasnm UVN antiacide nebo antisekretorik je zapoteb je Uvat po JDLE un nikoli ped jdlem, tzn. Nikoli souasn s ppravkem Motilium. Potahovan Tablety obsahuj laktzu. Pacienti se vzcnmi ddinmi problmy s intoleranc galaktzy, nedostatkem laktzy nebo malabsorpc glukzy un galaktzy par tento ppravek nemli Uvat. ÚVN v prbhu laktace Celkov mnostv domperidonu vyluovanho faire mateskho mlka se jev bt ni ne 7 g za den pi nejvym doporuenm dvkovn. Nen znmo, zda je to kodliv pro novorozence. Z tohoto dvodu se matkm uvajcm Motilium nedoporuuje kojit. Pouit u dt Tablety nejsou vhodn pro dti s tlesnou hmotnost faire 35 kg. Neurologick nedouc inky jsou vzcn (viz bod 4.8 nedouc inky). Vzhledem k tomu, ev prvnch mscch ivota nejsou pln vyvinuty metabolick funkce un Barira de hematoencefalick, je riziko neurologickch nedoucch encre vy u Malch dt. U dt se proto doporuuje pesn stanovit dvkovn un dodrovat psn de je. Pedvkovn me u dt psobit neurologick nedouc Inky, je vaque zapoteb potat est pinami Jinmi . Pouit pi renln insuficienci Vzhledem k tomu, e u pacient s tkm renlnm pokozenm je prodlouen eliminan poloas, mla par pi bt opakovanm podn snena Frekvence dvkovn na jednou nebo dvakrt denn podle zvanosti postien un ppadn redukovna dvka. Dlouhodob len pacienty je zapoteb pravideln monitorovat (viz bod 5.2 Farmakokinetick vlastnosti). Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin formy interakce Souasn podn anticholinergik me antidyspeptick inek ppravku Motilium antagonizovat. Antacida un antisektretorika en soi nemla Uvat zrove s ppravkem Motilium, nebo sniuj biologickou dostupnost domperidonu (viz bod 4.4 Zvltn upozornn un pro Pouit opaten).Domperidon je metabolizovn pedevm prostednictvm CYP3A4. Studie in vitro un daje z Pouit u couvercle ukazuj, e souasn UVN lk, kter mohou tyto enzymy vznamn inhibovat, me navodit vzestup plazmatickch Hladin domperidonu. inn CYP3A4 inhibitrice jsou sieste .: Azolov antifungln ltky jako flukonazol, itrakonazol, ketokonazol un vorikonazol Makrolidov Antibiotiques jako klarithromycin un érythromycine Inhibiroty VIH protezy jako amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir une sachinavir Antagonist kalcia jako dilthiazem un vérapamil (tak prodluuj intervalle QTc, à savoir bod 4.3 Kontraindikace). Farmakokinetick / farmakodynamick studie zabvajc se interakcemi s perorlnm ketokonazolem nebo perorlnm erythromycinem u zdravch subjekt potvrdily vznamnou inhibici metabolizmu domperidonu, zprostedkovanho CYP3A4, tmito ltkami pi prvnm prchodu. U kombinace domperidonu 10 mg tyikrt denn un ketokonazolu 200 mg dvakrt denn bylo BHEM zkoumanho obdob pozorovno stedn prodlouen QTc o 9,8 ms, s individulnmi zmnami mezi 1,2 a 17,5 ms. U kombinace domperidonu 10 mg tyikrt denn un erythromycinu 500 mg tikrt denn bylo stedn prodlouen QTc BHEM zkoumanho obdob 9,9 ms, s individulnmi zmnami 1,6 14,3 ms. V tchto studich se jak cmax tak i AUC domperidonu v rovnovnm stavu zvily piblin trojnsobn (viz bod 4.3 Kontraindikace). Vliv zvench plazmatickch koncentrac domperidonu na QTc nen znm. V tchto studich monoterapie domperidonem 10 mg tyikrt denn vystila ve stedn Zven QTc o 1,6 ms (studie s ketokonazolem), resp. o 2,5 ms (studie s erythromycinem), zatmco monoterapie ketokonazolem (200 mg dvakrt denn) un monoterapie erythromycinem (500 mg tikrt denn) vedly BHEM zkoumanho obdob ke stednmu Zven QTc o 3,8, resp. 4,4 ms. V jin studii u zdravch subjekt s VCE dvkami nebylo zjitno dn signifikantn Zven QTc BHEM lby v rovnovnm stavu pi monoterapii domperidonem v DVCE 40 mg tyikrt denn (celkov denn dvka 160 mg, kter dans dvojnsobek nejvy denn dvky).Plazmatick koncentrace domperidonu v tto studii byly obdobn tm, kter byly zjitny u kombinanch ramen ve studich zamench na interakce. Vzhledem ke gastrokinetickmu Inku me Domperidon teoreticky ovlivnit absorpci souasn perorln podvanch lk, zvlt s retardovanm inkem nebo enterosolventnch. Souasn podn domperidonu pacientm lenm digoxinem nebo paracetamolem vaque srov hladiny tchto lk neovlivuje. Motilium lze podvat souasn: - de la neuroleptiky, jejich nepotencuje inek, s dopaminergnmi agonisty (bromokryptin, levodopa), u nich potlauje nedouc perifern inky, jako jsou poruchy trven, nauzea un zvracen, ani par ovlivoval centrln inky jejich. Thotenstv un Kojen 4.6.1 Thotenstv daje vyplvajc z postmarketingovho sledovn domperidonu u thotnch en jsou omezen. Ve studii s laboratornmi potkany byla prokzna reprodukn toxicita ve vysokch, pro samici toxickch dvkch. Potenciln riziko pro Lovka nen znmo. Z tohoto dvodu mohou Motilium Uvat thotn eny pouze pi prkaznm oekvanm terapeutickm pnosu. 4.6.2 Kojen Livo je vyluovno faire mateskho mlka laboratornch Potkan v laktaci (pevn ve forme metabolit:. Vrcholov koncentrace dans 40 ng / ml po perorlnm de podn, resp 800 mg / ml po i. v. podn 2,5 mg / kg). Koncentrace domperidonu v mateskm mlcE kojcch en en 10-50 odpovdajcch plazmatickch koncentrac un oekv soi, e nepekro 10 ng / ml. Nepepokld soi, e par celkov mnostv domperidonu vyluovanho faire mateskho mlka bylo vy ne 7 g za den pi nejvym doporuenm dvkovn. Nen znmo, zda je toto mnostv kodliv pro novorozence. Z tohoto dvodu se Kojen nedoporuuje matkm uvajcm Motilium. inky na schopnost dit un obsluhovat stroje Motilium nem zjevn nebo skryt Vliv na schopnost dit motorov vozidla un obsluhovat stroje. daje z klinickch studi Bezpenost ppravku Motilium byla hodnocena ve 45 klinickch studich u gastroparzou, dyspepsi, gastroezofagelnm reflexem s 1221 pacient (RGO). Vichni Pacienti byli ve VKU 15 laissez un dostvali minimln jednu dvku perorln formy ppravku Motilium. Nco MLO pes polovinu (553 z 1221) byli Pacienti s diabetem. Medin celkov denn dvky byl 80 mg (rozmez 10 a 160 mg) 230 pacient dostvalo dvky vy ne 80 mg. Medin trvn expozice byl 56 dn (rozmez 1 un dn 2248). inky Nedouc, kter byly hleny u 1 pacient lench perorln formou ppravku Motilium v tchto 45 klinickch studich jsou uvedený v Tabulce 1. Tabulka 1 Nedouc z inky 45 klinickch studi hlen u 1 pacient lench ppravkem MotiliumOrgnov systm Psychiatrick poruchy DepresezkostSnen Libida / ztrta Libida poruchy nervovho systmu Bolest hlavyNespavostAkatizie Gastointestinln poruchy Prjem poruchy ke un podko VyrkaPruritus poruchy reproduknho systmu un choroby prs Zvten prs / gynekomastieCitlivost prsGalaktoreaAmenoreaBolest prsNepravideln menstruacePoruchy laktace Celkov un Jinde nezaazen poruchy un lokln reakce po podn Astenie V Tabulce 2 jsou uvedený nedouc inky ze 45 klinickch studi (n1221) , kter byly hleny u 1 pacient lench ppravkem Motilium. Tabulka 2Nedouc inky hlen u 1 pacient lench ppravkem Motilium ve 45 klinickch studichOrgnov systm Nedouc inek poruchy imunitnho systmu Hypersenzitivita poruchy ke un podko Kopivka poruchy reproduknho systmu un choroby prs Sekrece z prsOtok prs Nsledujc nedouc inek byl hlen pi dlouhodobm UVN: sucho v Stech. Jako dodatek k nedoucm inkm, kter byly hlen studich v klinickch, jsou v Tabulce 3 uvedený inky nedouc zaloen na zklad spontnnch hlen. Pro jednotliv systmy orgn jsou nedouc inky uvdny dle jejich pouitm tto klasifikace s incidence: Velmi ast 1/10 000, vetn izolovanch hlen. V Tabulce 3 jsou uvedený nedouc inky dle hlench hodnot ze spontnnch hlen un nepedstavuj pesnj odhady, kter par z zskny mohly bt klinickch nebo epidemiologickch studi. Tabulka 3Nedouc inky zjitn BHEM postmarketinkovho UVN ppravku Motilium Frekvence vskytu odvozena odhadem od potu hodnot ze spontnnch hlenPoruchy imunitnho systmu Velmi vzcn Anafylaktick reakce (vetn anafylaktickho oku) Psychiatrick poruchy Velmi vzcn poruchy nervovho systmu Velmi vzcn Extrapyramidov poruchy, kee Srden poruchy Velmi vzcn Nhl kardiln smrt , tk ventrikulrn arytmie poruchy ke podko Velmi vzcn poruchy ledvin amoovch cest Velmi vzcn Abnormln klinick un laboratorn nlezy nezaazen Jinde Velmi vzcn Abnormln hodnoty jaternch test, Zven hladiny prolaktinu zaloeno na epidemiologickch dajch (à savoir ne) poruchy extrapyramidovho systmu se objevily zejmna u novorozenc un kojenc . Dal poruchy souvisejc s centrlnm nervovm systmem, jako jsou kee un agitovanost byly tak hleny pedevm u kojenc un dt. V nkterch epidemiologickch studich bylo zaznamenno Zven riziko tk ventrikulrn arytmie un nhl kardiln smrti. Rizikov Faktory un Frekvence de pesn tchto encre nedoucch nemohla bt definovna dky omezenm dajm. Pznaky K pznakm pedvkovn mohou patit ospalost, dezorientace un poruchy de extrapyramidov, zejmna u dt. Lba Zvltn antidotum domperidonu neexistuje, Avak v PPAD pedvkovn lze doporuit vplach aludku un podn aktivnho uhl. Doporuuje se rovn peliv sledovn pacienta un podprn lba. Extrapyramidov reakce mohou bt zvldnuteln podnm anticholinergik nebo antiparkinsonik. Farmakoterapeutick skupina: Prokinetika, Domperidon. kd ATC. A03FA03 Domperidon je dopaminu s antiemetickm antagoniste inkem. Domperidon jen nesnadno prostupuje hematoencefalickou barirou. Extrapyramidov nedouc inky se zejmna u dosplch osob uvajcch Domperidon vyskytuj velmi vzcn, dochz vaque k uvolovn prolaktinu z hypofzy. Podstatu antiemetickho Inku dans nejspe kombinace perifernho (gastrokinetickho) psoben un antagonickho Inku na dopaminov receptory ve spoutc chemoreceptorov zn lec v zone postrema mimo hematoencefalickou bariru. Na zklad studi se zvaty un nlez nzkch koncentrac domperidonu v mozku lze usuzovat na pevn perifern inek domperidonu na receptory dopaminov. V klinickch studich bylo po perorlnm podn domperidonu prokzno Zven dolnho ezofagelnho tlaku, zlepen antroduodenln motilité un zrychlen vyprazdovn aludku. aluden sekrece nebyla ovlivnna. Absorpce U Lovka se Domperidon po perorlnm podn nalano Rychle vstebv, vrcholov plazmatick koncentrace dosahuje piblin za 30 - 60 minut. Nzk absolutn biologick dostupnost perorlnho domperidonu (piblin 15) je dsledkem extenzivnho metabolismu prvnho prchodu Stevn stnou un jtry. Biologick dostupnost domperidonu je pi podn po JDLE u zdravch subjekt zvena, Avak Pacienti s gastrointestinlnmi poruchami maj Uvat Domperidon 15-30 minut ped jdlem. SNEN aluden acidita naruuje absorpci domperidonu. Biologickou dostupnost domperidonu po perorlnm podn sniuje pedchoz souasn podn cimetidinu un hydrogenuhliitanu sodnho. Pi uit po JDLE se dosaen vrcholu absorpce mrn prodluuje un plocha pod kivkou (AUC) ponkud zvtuje. Distribuce Perorln podan Domperidon se pravdpodobn nekumuluje ani neindukuje vlastn Metabolismus vrcholov plazmatick hladiny 21 ng / ml po 90 po minutch dvoutdennm podvn 30 mg denn byly tm shodn jako po prvn DVCE (18 ng / ml). Domperidon se z 91-93 ve na proteiny plazmatick. Distribun studie se substanc znaenou radionuklidem prokzaly u zvat extenzivn tkovou distribuci, Avak nzkou koncentraci v mozku. Mal mnostv liva prochz placentou u laboratornch Potkan. Metabolismus Domperidon je Rychle un hydroxylac extenzivn metabolizovn v jtrech une N-dealkylac. Metabolick experimenty in vitro s diagnostikovanmi prokzaly inhibitrice, e ze systmu cytochromu P-450 m CYP3A4 hlavn Podl na N-dealkylaci domperidonu, zatmco CYP3A4, CYP1A2 un CYP2E1 jsou zodpovdn za aromatickou hydroxylaci domperidonu. Vyluovn Po perorlnm podn se vyluuje 31 mo un Stolic 66. Podl liva vylouenho v forme nezmnn je nzk (10 fekln exkrec un asi 1 urinrn exkrec).Plazmatick poloas po jednorzov perorln DVCE dans u zdravch subjekt 7-9 hodin, Avak u pacient s tkou ledvinovou insuficienc je prodlouen. pokozenm de jater de Osoby U osob se mrnou jatern nedostatenost (Child - Pughovo Skre 7-9, tda B) je hodnota AUC une Cmax domperidonu ve pomru vzjemnm 2,9krt un vy 1,5 krt, ne u zdravch osob. Dochz ke Zven nevzan frakce o 25 a eliminan poloas je prodlouen z 15 na 23 hodin. Na zklad posouzen hodnot AUC une Cmax maj osoby s mrnou jatern nedostatenostponkud ni systmovou expozici ne Zdrav jednici un hodnoty zstvaj beze zmnv protienov vazb nebo vrcholovm poloasu. Osoby s VNM jaternm pokozenm studovny nebyly (viz bod 4.3 Kontraindikace). poruchou de funkce de Osoby ledvin U osob s vnou ledvinovou poruchu (srov créatinine 0,5 mmol) je poloas domperidonu Zven ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmov hodnoty jsou vy ne u zdravch jedinc s normln funkc ledvin. Velmi mal mnostv (piblin 1) ltky je vyloueno ledvinami (viz bod 4.4 Zvltn upozornn un pro Pouit opaten). Pediatrit Pacienti U tto population nejsou farmakokinetick daje dostupn. Pedklinick daje vztahujc soi k bezpenosti Ve vysokch, dvkch toxickch (40nsobn pevyujcch doporuenou dvku pro Lovka) byly prokzny teratogenn inky u laboratornch Potkan. Teratogenita nebyla pozorovna u mon krlk. Elektrofyziologick un studie in vitro a in vivo prokzaly, e Domperidon me ve vysokch koncentracch prodluovat intervalle QTc. Seznam pomocnch ltek Monohydrt laktzy, kukuin Krob, mikrokrystalick celulza, pedbobtnal bramborov Krob, Povidon 90, le magnésium-Steart, hydrogenovan bavlnkov olej, natrium-lauryl-sulft, hypromelza 2910/5.
