Xenical 81

+

US Food and Drug Administration Xenical (orlistat) capsules Vue détaillée: Sécurité Étiquetage changements approuvés par la FDA pour Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (CDER) EFFETS INDÉSIRABLES De rares cas de vascularite leucocytoclasique ont été signalés. Les signes cliniques incluent purpura palpable, lésions maculopapuleuses, ou éruption bulleuse. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Amiodarone Une étude pharmacocinétique, où amiodarone a été administrée par voie orale pendant le traitement orlistat, a démontré une réduction de l'exposition à l'amiodarone et de son métabolite, desethylamiodarone voir Pharmocology Clinique (12.3). Un effet thérapeutique réduit de l'amiodarone est possible. L'effet de commencer le traitement de l'orlistat chez des patients traités par amiodarone stable n'a pas été étudié. RÉACTIONS INDÉSIRABLES L'expérience post-marketing Convulsions ont été rapportés chez les patients traités de façon concomitante avec l'orlistat et des médicaments antiépileptiques. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES antiépileptiques Médicaments Convulsions ont été rapportés chez les patients traités de façon concomitante avec l'orlistat et des médicaments antiépileptiques. Les patients doivent être surveillés pour des changements possibles dans la fréquence et / ou la gravité des convulsions Information pour les patients avant de prendre Xenical, parlez à votre médecin si vous avez un trouble épileptique (épilepsie) prendre des médicaments utilisés pour traiter les crises peuvent ne pas fonctionner aussi bien pendant que vous prenez Xenical . Parlez à votre médecin si vos crises deviennent plus fréquentes ou empirent pendant que vous prenez Xenical. 4 CONTRE-INDICATIONS 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.3 Augmentations en oxalate urinaire Certains patients peuvent développer des niveaux d'oxalate urinaire accrue. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse X Xenical est contre-indiqué. PRÉCAUTIONS Généralités Il y a eu de rares rapports postcommerTadalafilation de lésions hépatiques graves avec nécrose hépatocellulaire ou insuffisance hépatique aiguë chez des patients traités par orlistat avec certains de ces cas ayant entraîné la transplantation du foie ou la mort. Les patients doivent être informés de signaler tout symptôme de dysfonctionnement hépatique (anorexie, prurit, ictère, urines foncées, selles de couleur claire, ou à droite douleur du quadrant supérieur) tout en prenant l'orlistat. Lorsque ces symptômes apparaissent, l'orlistat et d'autres médicaments suspects devraient être arrêtés immédiatement et les tests de la fonction hépatique et des niveaux d'ALT et AST obtenus RÉACTIONS INDÉSIRABLES Autres études cliniques ou de surveillance post-marketing rares cas d'augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline et de l'hépatite qui peuvent être graves ont été signalé. Il y a eu des cas d'insuffisance hépatique observée avec l'utilisation de Xenical dans la surveillance post-commerTadalafilation avec certains de ces cas ayant entraîné la transplantation du foie ou la mort. De rares cas d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de Xenical. Les signes et les symptômes ont inclus prurit, éruption cutanée, urticaire, angioedème, bronchospasme et anaphylaxie. De très rares cas d'éruption bulleuse ont été rapportés. Les rapports de prothrombine ont diminué, l'augmentation de l'INR et un traitement anticoagulant déséquilibrée entraînant une modification des paramètres de l'hémostase ont été rapportés chez les patients traités de façon concomitante avec l'orlistat et les anticoagulants. L'hypothyroïdie a été rapporté chez les patients traités de façon concomitante avec l'orlistat et la lévothyroxine. Pancréatite a été rapportée avec l'utilisation de Xenical dans la surveillance post-commerTadalafilation. Aucune relation de cause à effet ou d'un mécanisme physiopathologique entre la pancréatite et le traitement de l'obésité a été définitivement établie. INSERTION DE PAQUET PATIENTE Quels sont les risques possibles de Xenical Xenical a été montré pour réduire l'absorption de certaines vitamines. Vous devriez prendre une multivitamine contenant des vitamines D, E, K, et bêta-carotène une fois par jour au moins 2 heures avant ou après l'administration de Xenical, comme à l'heure du coucher. Certains patients prenant Xenical peuvent développer un risque accru pour le développement de calculs rénaux. Promptement signaler tout symptôme de maux de dos ou de sang dans l'urine. Certains patients prescrits Xenical peuvent déjà être à un risque accru pour la formation de calculs biliaires. La perte de poids avec Xenical peut augmenter le risque de calculs biliaires. Promptement signaler tout symptôme de la douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen. La douleur peut être accompagnée de nausées et de vomissements. Il y a eu des rapports rares de lésions hépatiques graves chez les patients prenant Xenical. Promptement cesser Xenical et communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vous développez des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, comme la perte d'appétit, démangeaisons, jaunissement de la peau, urines foncées, selles de couleur claire, ou à droite douleur du quadrant supérieur. Plus de renseignements sur la sécurité