Bromure d'ipratropium 16

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Label: IPRATROPIUM Bromide - bromure d'ipratropium pulvérisation . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> code (s) NDC: 0054-0045-44 Packager: Roxane Laboratories, Inc Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: abrégées New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Mise à jour le 29 mai 2015 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. L'ingrédient actif de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal est le bromure d'ipratropium (comme le monohydrate). Il est un agent d'anticholinergiques décrit chimiquement comme 8-azoniabicyclo (3.2.1) octane, 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phénylpropoxy) -8-méthyl-8- (1- méthyléthyl) -, le bromure monohydraté (3-endo, 8-syn) -: un composé d'ammonium quaternaire synthétique, chimiquement lié à l'atropine. La formule développée est la suivante: le bromure d'ipratropium monohydraté C20H30BrNO3 • H2O Mol. Wt. 430,4 le bromure d'ipratropium monohydraté C20H30BrNO3 • H2O Mol. Wt. 430,4 le bromure d'ipratropium est une poudre blanche à blanc cassé substance cristalline, facilement soluble dans l'eau et le méthanol, peu soluble dans l'éthanol et insoluble dans les milieux non polaires. En solution aqueuse, il existe dans un état ionisé en tant que composé d'ammonium quaternaire. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est une dose mesurée, unité manuelle pompe de pulvérisation qui fournit 21 mcg (70 mcL) bromure d'ipratropium par pulvérisation sur une base anhydre dans une solution isotonique, aqueuse avec un pH ajusté à 4,7. Elle contient également du chlorure de benzalkonium, l'édétate disodique, chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et de l'eau purifiée. Chaque flacon contient 345 pulvérisations. Mécanisme d'action Le bromure d'ipratropium est un anticholinergique (parasympatholytic) agent qui, sur la base des études animales, semble inhiber les réflexes vagale médiées par antagoniser l'action de l'acétylcholine, l'agent émetteur libéré au niveau des jonctions neuromusculaires dans le poumon. Chez les humains, le bromure d'ipratropium possède des propriétés anti-sécrétoires et, lorsqu'il est appliqué localement, inhibe la sécrétion des glandes séreuses et séro-muqueuses qui tapissent la muqueuse nasale. le bromure d'ipratropium est une amine quaternaire qui traverse minimalement nasal et de la membrane gastro-intestinale et la barrière hémato-encéphalique, ce qui entraîne une réduction des effets anticholinergiques systémiques (par exemple, neurologiques, ophtalmologiques, les maladies cardiovasculaires et les effets gastro-intestinaux) qui sont vues par des amines anticholinergiques tertiaires. Pharmacokinetics Absorption le bromure d'ipratropium est mal absorbé dans la circulation systémique après administration orale (2 à 3%). Moins de 20% d'une dose de 84 mcg par narine a été absorbé par la muqueuse nasale de volontaires normaux, les patients induite par le froid, ou de patients atteints de rhinite vivaces. Distribution bromure d'ipratropium est très peu lié (0 à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et α 1 glycoprotéine acide. Son rapport de concentration de sang / plasma a été estimée à environ 0,89. Des études chez le rat ont montré que le bromure d'ipratropium ne traverse pas la barrière sang-cerveau. Métabolisme Le bromure d'ipratropium est partiellement métabolisé en ester produits d'hydrolyse, l'acide tropique et tropane. Ces métabolites semblent être inactifs selon les études in vitro d'affinité du récepteur en utilisant des homogénats de tissus de cerveau de rat. Élimination Après administration intraveineuse de 2 mg de bromure d'ipratropium à 10 volontaires en bonne santé, la demi-vie terminale d'ipratropium était d'environ 1,6 heures. La clairance corporelle totale et la clairance rénale ont été estimées à 2,505 et 1,019 ml / min, respectivement. La quantité de la dose totale excrétée inchangée dans l'urine (Ae) dans les 24 heures était d'environ la moitié de la dose administrée. Pédiatrie Après l'administration de 42 mcg de bromure d'ipratropium par narine deux ou trois fois par jour chez les patients atteints de rhinite vivaces âgés de 6 à 18 ans, les quantités moyennes de la dose totale excrétée sous forme inchangée dans les urines (8,6 à 11,1%) étaient plus élevés que ceux rapportés dans adultes volontaires ou patients atteints de rhinite vivaces adultes (3,7 à 5,6%). Les concentrations plasmatiques ipratropium étaient relativement faibles (entre indétectable jusqu'à 0,49 ng / ml). Aucune corrélation de la quantité de la dose totale excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) avec l'âge ou le sexe a été observée dans la population pédiatrique. populations particulières Le genre ne semble pas influer sur l'absorption ou l'excrétion de bromure d'ipratropium administré par voie nasale. La pharmacocinétique du bromure d'ipratropium n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou chez les personnes âgées. Interaction médicament-médicament Aucune étude pharmacocinétique spécifique ont été menées pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles. Pharmacodynamique Dans deux essais à dose unique (n = 17), des doses allant jusqu'à 336 mcg de bromure d'ipratropium n'a pas affecté de façon significative le diamètre pupillaire, la fréquence cardiaque, ou systolique / diastolique pression artérielle. De même, chez les patients ayant-rhumes induits, Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06% (84 mcg / narine quatre fois par jour), n'a eu aucun effet significatif sur le diamètre pupillaire, la fréquence cardiaque ou systolique / diastolique pression artérielle. Deux essais de provocation nasale chez les patients souffrant de rhinite pérennes (n = 44) en utilisant le bromure d'ipratropium spray nasal ont montré une augmentation dose-dépendante de l'inhibition de la méthacholine induite par la sécrétion nasale avec un début d'action dans les 15 minutes (temps de la première observation). Les essais cliniques contrôlés ont démontré que intranasale fluorocarbone automoteur bromure d'ipratropium ne modifie pas les fonctions nasales physiologiques (par exemple sens de l'odorat, fréquence du battement ciliaire, la clairance muco-ciliaire, ou la capacité de conditionnement d'air du nez). Essais cliniques Les essais cliniques pour Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% ont été menées chez des patients atteints de rhinite non allergique pérenne (NAPR) et chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne (APR). patients APR étaient ceux qui ont connu des symptômes de l'hypersécrétion nasale et la congestion nasale ou les éternuements lorsqu'ils sont exposés à des allergènes pérennes spécifiques (par exemple, les acariens, les moisissures) et ont des tests cutanés positifs à ces allergènes. patients NAPR étaient ceux qui ont connu des symptômes de l'hypersécrétion nasale et la congestion nasale ou les éternuements tout au long de l'année, mais ont des tests cutanés négatifs aux allergènes communs vivaces. Dans quatre contrôlés, des comparaisons de quatre et huit semaines de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% (42 mcg par narine, deux ou trois fois par jour) avec son véhicule, chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne ou non allergique, il y a eu une diminution statistiquement significative la sévérité et la durée de la rhinorrhée dans le groupe Bromure d'Ipratropium pendant toute la durée de l'étude. L'effet a été observé dès le premier jour du traitement. Il n'y avait aucun effet de bromure d'ipratropium Spray Nasal 0.03% sur le degré de la congestion nasale, les éternuements ou rhinopharyngite. La réponse à Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% ne semble pas être affectée par le type de rhinite pérenne (NAPR ou APR), l'âge ou le sexe. Aucun des essais cliniques contrôlés directement comparé l'efficacité de la BID par rapport au traitement TID. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associés à la rhinite allergique pérenne et non allergique chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% ne dégage pas la congestion nasale, les éternuements, ou rhinopharyngite associés à la rhinite allergique pérenne ou non allergique. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine ou de ses dérivés, ou à l'un des autres composants. Les réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'administration de bromure d'ipratropium, tel que démontré par l'urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme, anaphylaxie et œdème oropharyngé. Si une telle réaction se produit, le traitement par Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Général 1. Effets Vu avec anticholinergiques drogues. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% doit être utilisé avec précaution chez les patients avec glaucome à angle étroit, l'hyperplasie prostatique, ou obstruction du col de la vessie, en particulier si elles reçoivent un anticholinergique par une autre voie. 2. Utilisation dans hépatique ou une maladie rénale. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il doit être utilisé avec prudence chez ces populations de patients. Information pour les patients Les patients doivent être informés que le flou temporaire de la vision, la précipitation ou l'aggravation de glaucome à angle étroit, mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire aiguë ou de l'inconfort, des halos visuels ou d'images colorées en association avec les yeux rouges de la congestion de la conjonctive et de la cornée peuvent entraîner Ipratropium bromure spray nasal 0.03% entre en contact direct avec les yeux. Les patients doivent être informés pour éviter la pulvérisation Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% dans ou autour de leurs yeux. Les patients qui éprouvent une douleur oculaire, une vision floue, sécheresse excessive nasale ou des épisodes de saignement nasal doivent être informés de communiquer avec leur médecin. Pour garantir un dosage correct, les patients doivent être avisés de ne pas modifier la taille de l'ouverture de pulvérisation nasale. Il faut rappeler aux patients de lire attentivement et suivre "Instructions du patient pour une utilisation" qui l'accompagne. Depuis des vertiges, troubles de l'accommodation, mydriase, et une vision floue peut se produire avec l'utilisation de bromure d'ipratropium Spray Nasal 0.03%, les patients doivent être mis en garde à propos de se livrer à des activités nécessitant l'équilibre et l'acuité visuelle, comme la conduite des appareils de voiture ou d'exploitation, machines, etc. Interactions médicamenteuses Aucun des essais cliniques contrôlés ont été menées pour étudier les interactions médicamenteuses potentielles. Il est possible pour une interaction additive avec d'autres médicaments administrés simultanément avec des propriétés anticholinergiques, y compris Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% pour inhalation orale. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Deux ans d'études de cancérogénicité par voie orale chez le rat et la souris ont révélé aucune activité cancérogène à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg. Cette dose correspond à des rats et des souris à environ 190 et de la dose intranasale quotidienne recommandée 95 fois le maximum chez les adultes, respectivement, et environ 110 et de la dose intranasale quotidienne 55 fois le maximum recommandé chez les enfants, respectivement, sur une base mg / m 2. Les résultats de diverses études de mutagénicité (test d'Ames, souris essai de létalité dominante, essai de micronoyau de souris et d'aberration chromosomique de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) étaient négatifs. La fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à / kg (dose environ 1.600 fois la quotidienne recommandée maximum intranasale chez les adultes en mg / m 2) 50 mg n'a pas été affectée par l'administration de bromure d'ipratropium. A une dose orale de 500 mg / kg (dose intranasale environ 16.000 fois la quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg / m 2), le bromure d'ipratropium a produit une diminution du taux de conception. Grossesse Effets tératogènes Catégorie de grossesse B Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées pour Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% chez les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Les études de reproduction ont été effectuées par voie orale à des doses ipratropium de 10 mg / kg chez les souris, 1,000 mg / kg chez le rat et 125 mg / kg chez les lapins. Ces doses correspondent, dans chaque espèce, respectivement, à environ 160, 32.000, et la dose intranasale 8.000 fois la quotidienne recommandée maximum (MRDID) chez les adultes en mg / m 2. Les études de reproduction d'inhalation ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 1,5 et 1,8 mg / kg, respectivement, (environ 50 et 120 fois, respectivement, l'MRDID chez les adultes en mg / m 2). Ces études ont démontré aucune preuve d'effets tératogènes à la suite de bromure d'ipratropium. Aux doses orales de 90 mg / kg et plus chez les rats (environ 2900 fois la MRDID chez les adultes en mg / m 2) embryotoxicité a été observée comme augmentation de la résorption. Cet effet est pas considéré comme pertinent pour l'usage humain en raison des grandes doses auxquelles il a été observé et la différence de la voie d'administration. Travail et accouchement L'effet de bromure d'ipratropium sur le travail et la livraison est inconnu. Mères infirmières Il est connu que certains bromure d'ipratropium est absorbé par voie systémique après administration nasale; mais la partie qui peut être excrété dans le lait humain est inconnue. Parce que les cations quaternaires lipidiques insolubles passent dans le lait maternel, la prudence devrait être exercée quand Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% est administré à une mère qui allaite. utilisation de pédiatrie La sécurité de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% à la dose de deux pulvérisations (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale 168-252 mcg / jour) a été démontrée chez 77 patients pédiatriques de 6 à 12 ans en contrôlées par placebo, de 4 semaines d'essais et chez 55 patients pédiatriques, 6 essais actifs contrôlés par mois. L'efficacité de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% pour le traitement de la rhinorrhée associée à la rhinite pérenne allergique et non allergique dans ce groupe d'âge pédiatrique est basée sur une extrapolation de l'efficacité démontrée de Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% chez les adultes avec ces conditions et la probabilité que les effets de la maladie, bien sûr, à la pathophysiologie et le médicament sont sensiblement similaires à celui des adultes. La dose recommandée pour la population pédiatrique est basée sur l'intérieur et les comparaisons entre les études sur l'efficacité de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% chez les adultes et chez les enfants et sur son profil de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% chez les patients de moins de 6 ans ont pas été établies. informations sur les effets indésirables sur Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% chez les patients ayant une rhinite pérenne a été dérivé de quatre multicentriques, les essais cliniques véhicules contrôlés impliquant 703 patients (356 patients sur Ipratropium Bromide et 347 patients sur le véhicule), et un d'un an, ouvert étiquette, suivi du procès. Dans trois des essais, les patients ont reçu Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% trois fois par jour, pendant huit semaines. Dans l'autre procès, Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% a été administré à des patients deux fois par jour pendant quatre semaines. Sur les 285 patients qui sont entrés dans l'open-label, essai de suivi, 232 ont été traités pendant 3 mois, 200 pour 6 mois, et 159 jusqu'à un an. La majorité (86%) des patients traités pendant un an ont été maintenus sur 42 mcg par narine, deux ou trois fois par jour, de Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03%. Le tableau 1 présente les effets indésirables, et la fréquence de ces effets indésirables ont conduit à l'arrêt du traitement, a indiqué pour les patients qui ont reçu Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% à la dose recommandée de 42 mcg par narine, ou d'un véhicule à deux ou trois fois par jour pendant quatre ou huit semaines. Seuls les événements indésirables rapportés avec une incidence d'au moins 2,0% dans le groupe Bromure d'Ipratropium et le plus élevé dans le groupe Bromure d'Ipratropium que dans le groupe de véhicules sont représentés. Tableau 1:% des patients Événements rapports * Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% (n = 356) Contrôle du véhicule (n = 347) Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% a été bien toléré par la plupart des patients. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés nasales étaient des épisodes transitoires de sécheresse ou épistaxis nasale. Ces effets indésirables étaient légers ou modérés dans la nature, aucun n'a été considéré comme grave, aucune n'a donné lieu à une hospitalisation et le plus résolu spontanément ou à la suite d'une réduction de la dose. Traitement de la sécheresse et l'épistaxis nasale était nécessaire rare (2% ou moins) et consistait en l'application locale de pression ou un groupe (par exemple par pulvérisation de la vaseline ou une solution saline nasale) un agent hydratant. l'arrêt des patients pour épistaxis ou sécheresse nasale était rare dans les deux sous contrôle (0,3% ou moins) et d'un an, open-label essais (2% ou moins). Il n'y avait aucun signe de rebond nasal (à savoir une augmentation cliniquement significative de la rhinorrhée postérieure écoulement nasal, des éternuements ou nasale gravité de la congestion par rapport à la ligne de base) lors de l'arrêt du traitement en double aveugle dans ces essais. Les événements indésirables rapportés par moins de 2% des patients recevant Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% au cours des essais cliniques contrôlés ou au cours de l'open-label suivi d'essai, qui sont potentiellement liés à Ipratropium Bromide de effets locaux ou des effets anticholinergiques systémiques comprennent: sèche bouche / gorge, des étourdissements, une irritation oculaire, une vision floue, la conjonctivite, l'enrouement, la toux, et altération du goût. Il y avait des rapports rares d'éruptions cutanées dans les deux études cliniques contrôlées et non contrôlées. Expérience post-marketing Les réactions de type allergiques telles que des éruptions cutanées, œdème de Quincke, y compris celle de la gorge, de la langue, les lèvres et le visage, urticaire généralisée (y compris l'urticaire géante), laryngospasme, et des réactions anaphylactiques ont été rapportés avec Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% et pour d'autres bromure d'ipratropium contenant des produits, avec réadministration positive dans certains cas. D'autres effets secondaires identifiés à partir de la littérature publiée et / ou de la surveillance post-commerTadalafilation sur l'utilisation de produits contenant du bromure ipratropium (seuls ou en combinaison avec albutérol), comprennent: la rétention urinaire, troubles de la prostate, mydriase, des cas de précipitations ou l'aggravation d'étroite glaucome - angle, douleur oculaire aiguë, une respiration sifflante, la sécheresse de l'oropharynx, sinusite, tachycardie, palpitations, douleur, œdème, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements), l'occlusion intestinale, la constipation, l'inconfort nasal, irritation de la gorge, l'hypersensibilité, troubles de l'accommodation , la pression intraoculaire augmente, le glaucome, vision halo, hyperhémie conjonctivale, œdème cornéen, la fréquence cardiaque a augmenté, bronchospasme, œdème pharyngé, trouble de la motilité gastro-intestinale, œdème buccal, stomatite, et le prurit. Après inhalation orale de bromure d'ipratropium chez les patients souffrant de BPCO / Asthme tachycardie supraventriculaire et la fibrillation auriculaire ont été signalés. Un surdosage aigu par l'administration intranasale est peu probable étant donné que le bromure d'ipratropium est pas bien absorbé par voie systémique après administration intranasale ou orale. Après administration d'une dose orale mg 20 (équivalent à l'ingestion de plus de quatre bouteilles de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03%) à 10 volontaires de sexe masculin, pas de changement de la fréquence cardiaque ou la pression artérielle a été notée. Après une perfusion intraveineuse de 2 mg de plus de 15 minutes pour les mêmes 10 volontaires de sexe masculin, les concentrations de plasma ipratropium de 22 à 45 ng / mL ont été observées (100 fois les concentrations observées après l'administration intranasale). Après perfusion intraveineuse ces 10 volontaires avaient une augmentation moyenne du taux de 50 bpm et moins de 20 changements mmHg de la pression systolique ou diastolique pression artérielle au moment des niveaux de pointe ipratropium cœur. La dose recommandée de Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est deux pulvérisations (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale 168-252 mcg / jour) pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à la rhinite pérenne allergique et non allergique chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Le dosage optimal varie en fonction de la réponse du patient individuel. amorçage de la pompe initiale nécessite sept sprays de la pompe. Si elle est utilisée régulièrement comme recommandé, aucun autre amorçage est nécessaire. Si non utilisé pendant plus de 24 heures, la pompe, il faudra deux pulvérisations, ou si non utilisé pendant plus de sept jours, la pompe, il faudra sept sprays pour réamorcer. Éviter de pulvériser dans les yeux. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est fourni dans un blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un compteur pompe blanche et claire de pulvérisation nasale, un clip vert de sécurité pour empêcher la décharge accidentelle de la pulvérisation, et un bouchon anti-poussière en plastique transparent. Il contient 31,1 g de la formulation du produit, 345 sprays, chaque 21 mcg délivrant (70 mcL) de ipratropium par pulvérisation, ou 28 jours de traitement à la dose maximale recommandée (deux sprays par narine trois fois par jour). IPRATROPIUM BROMURE Nasal Solution 0,03% Spray Nasal 21 mcg / pulvérisation NDC 0054-0045-44: Flacon de 30 ml (345 sprays mesurés) Stockage Stocker à 20F). [Voir USP la Pièce Contrôlée Température.] Éviter le gel. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas vaporiser dans les yeux. Adresse enquêtes médicales à Roxane Laboratories, Inc. au 800-962-8364. Il faut rappeler aux patients de lire et suivre "Instructions du patient pour une utilisation" qui l'accompagne. qui devrait être distribué avec le produit. Révisé mai 2015 Lisez les instructions complètes avant d'utiliser. Afin de garantir un dosage correct, ne pas tenter de changer la taille de l'ouverture de pulvérisation. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée (écoulement nasal) associé à la rhinite allergique pérenne et non allergique chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% ne dégage pas la congestion nasale, les éternuements, ou rhinopharyngite associés à la rhinite allergique pérenne ou non allergique. Lisez les instructions complètes soigneusement et utiliser uniquement comme indiqué. Utiliser: 1. Retirez le capuchon de protection en plastique transparent et le clip vert de sécurité de la pompe de pulvérisation nasale (Figure 1). Le clip de sécurité empêche le déversement accidentel de la pulvérisation dans votre poche ou sac à main. 2. La pompe de pulvérisation nasale doit être amorcé avant Bromure d'Ipratropium Spray nasal à 0,03% est utilisé pour la première fois. Pour amorcer la pompe, tenir la bouteille avec votre pouce à la base et votre index et le majeur sur la zone de l'épaule blanche. Assurez-vous que les points de la bouteille debout et loin de vos yeux. Appuyez votre pouce fermement et rapidement contre la bouteille sept fois (figure 2). La pompe est amorcée et peut être utilisé. Votre pompe ne doit pas être réamorcé à moins que vous ne l'avez pas utilisé le médicament pendant plus de 24 heures; réamorcer la pompe ne nécessite que deux pulvérisations. Si vous ne l'avez pas utilisé votre spray nasal pendant plus de sept jours, réamorcer la pompe, il faudra sept sprays. 3.Avant utilisant Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03%, vous moucher doucement pour dégager vos narines si nécessaire. 4. Fermez une narine en plaçant délicatement votre doigt contre le côté de votre nez, inclinez légèrement la tête vers l'avant et, en gardant la bouteille debout, insérez la pointe du nez dans l'autre narine (Figure 3). Pointez la pointe vers l'arrière et le côté externe du nez. 5. Appuyez fermement et rapidement vers le haut avec le pouce à la base tout en maintenant la partie d'épaule blanche de la pompe entre votre index et le majeur. Après chaque pulvérisation, renifler profondément et expirez par la bouche. 6. Après la pulvérisation de la narine et retirer l'unité, inclinez votre tête vers l'arrière pendant quelques secondes pour laisser la propagation de pulvérisation sur le dos du nez. 7. Répétez les étapes 4 à 6 dans la même narine. 8. Répétez les étapes 4 à 7 dans l'autre narine (à savoir deux sprays par narine). 9. Remettez le bouchon en plastique et de la sécurité de la poussière pince claire. 10. À un certain temps avant que le médicament est complètement utilisée, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour déterminer si une recharge est nécessaire. Vous ne devriez pas prendre des doses supplémentaires ou cesser d'utiliser Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% sans consulter votre médecin. Nettoyer: Si la pointe du nez est bouché, enlever le bouchon transparent de poussière de plastique et clip de sécurité. Maintenez la pointe du nez sous la course, l'eau chaude du robinet (figure 4) pendant environ une minute. Sécher la pointe du nez, réamorcer la pompe de pulvérisation nasale (étape 2 ci-dessus), et remplacer le capuchon de protection en plastique et clip de sécurité. Prudence: Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03% est destiné à soulager votre rhinorrhée (nez qui coule) avec une utilisation régulière. Il est donc important que vous utilisez Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% comme prescrit par votre médecin. Pour la plupart des patients, une certaine amélioration de l'écoulement nasal est habituellement apparente au cours de la première journée complète de traitement avec Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03%. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à deux semaines de traitement pour obtenir un bénéfice maximum. Ne pas vaporiser Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% dans vos yeux. Si cela se produit, rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau froide du robinet pendant plusieurs minutes. Si vous pulvérisez accidentellement Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03% dans vos yeux, vous pouvez rencontrer un flou temporaire de la vision, des halos visuels ou d'images colorées en association avec les yeux rouges de la conjonctive et de la congestion de la cornée, le développement ou l'aggravation de glaucome à angle étroit, dilatation de la pupille ou la douleur aiguë des yeux / inconfort, et une sensibilité accrue à la lumière, qui peut durer quelques heures. Si la douleur aiguë des yeux ou une vision trouble se produisent, contactez votre médecin. Si vous éprouvez la sécheresse nasale excessive ou des épisodes de saignement nasal contacter votre médecin. Si vous avez le glaucome ou la difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate, assurez-vous de dire à votre médecin avant d'utiliser Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03%. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre bébé, assurez-vous de dire à votre médecin avant d'utiliser Ipratropium Bromide Spray Nasal 0.03%. Stockage Stocker à 20F). [Voir USP la Pièce Contrôlée Température.] Éviter le gel. Tenir hors de portée des enfants. Adresse enquêtes médicales à Roxane Laboratories, Inc. au 800-962-8364. Révisé mai 2015