Imitrex 35

+

ONZETRA ™ Xsail ™ (sumatriptan nasal en poudre) Indication / Limites d'utilisation ONZETRA TM Xsail TM (sumatriptan nasal en poudre) est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes. ONZETRA Xsail ne doit être utilisé là où un diagnostic clair de migraine a été établi. ONZETRA Xsail est pas indiqué pour la prévention des crises de migraine ou pour d'autres types de maux de tête, y compris le groupe de tête. Informations de sécurité importantes ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients présentant: maladie ischémique coronarienne (CAD) ou vasospasme des artères coronaires, y compris l'angor de Prinzmetal; ou le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou troubles du rythme associés à d'autres troubles de la voie de conduction cardiaque accessoire Histoire d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), ou la migraine hémiplégique ou basilaire; une maladie vasculaire périphérique; maladie intestinale ischémique; ou une hypertension non contrôlée Récente (à savoir dans les 24 heures) l'utilisation de médicaments ergotamine-contenant ou de type ergot, ou d'une autre 5-HT 1 agoniste; ou l'utilisation concomitante ou récente (dans 2 semaines) d'un inhibiteur de la MAO-A Hypersensibilité connue à sumatriptan (œdème de Quincke et anaphylaxie vu) ou une insuffisance hépatique sévère ONZETRA Xsail peut causer les effets suivants: Myocardique ischémie / infarctus, l'angine de Prinzmetal. Ces événements peuvent se produire même chez les patients sans maladie connue. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients naïfs de triptan avec de multiples facteurs de risque et, si satisfaisante, d'administrer la première dose de ONZETRA Xsail dans un cadre médicalement supervisé Arythmies: troubles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire conduisant à la mort menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans les quelques heures qui suivent l'administration de 5-HT 1 agonistes. Cesser ONZETRA Xsail si ces perturbations se produisent Sensations de la poitrine / gorge / cou / douleur à la mâchoire, l'étanchéité, la pression, ou de lourdeur: surviennent fréquemment après le traitement avec le 5-HT 1 agonistes et sont généralement non-cardiaque d'origine. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients présentant un risque cardiaque Événements cérébrovasculaires: hémorragie cérébrale, hémorragie méningée, et d'AVC sont survenus chez des patients traités avec le 5-HT 1 agonistes, et certains ont entraîné des décès. Comme avec d'autres traitements de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme migraineux et migraineux présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves D'autres réactions vasospasme 5-HT 1, y compris les agonistes ONZETRA Xsail, peuvent provoquer des réactions angiospastiques non coronaires, telles que l'ischémie vasculaire périphérique, de l'ischémie vasculaire, gastro-intestinal et du myocarde, infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui éprouvent des symptômes ou des signes évocateurs d'une réaction vasospastic suite à l'utilisation d'un 5-HT 1 agoniste, exclut une réaction vasospastic avant d'utiliser ONZETRA Xsail Médicaments surutilisation Maux de tête: surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë peut entraîner une exacerbation des céphalées (maux de tête surconsommation de médicaments). Désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surexploitées, et le traitement des symptômes de sevrage peuvent être nécessaires Syndrome sérotoninergique: Peut se produire avec triptans, y compris ONZETRA Xsail, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), sérotonine inhibiteurs recapture de la norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L'apparition des symptômes se produit généralement en quelques minutes à quelques heures de la réception d'une dose nouvelle ou plus d'un médicament sérotoninergique. Cesser ONZETRA Xsail si le syndrome sérotoninergique est suspecté L'augmentation de la pression artérielle: L'augmentation de la pression artérielle ont été rapportés chez des patients traités par 5-HT 1 agonistes. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités avec Onzetra Xsail Anaphylactiques Réactions: réactions anaphylactiques ont eu lieu chez les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être mortelles ou fatales. ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à sumatriptan Convulsions: Des convulsions ont été rapportés après administration de sumatriptan, avec ou sans facteurs prédisposants. ONZETRA Xsail doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil épileptogène abaissé Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants (≥ 2% et placebo) étaient goût anormal, gêne nasale, rhinorrhée, et la rhinite. Conseillez aux patients de lire attentivement l'information des patients et des instructions d'utilisation avant d'utiliser ONZETRA Xsail. Pour plus d'informations de sécurité importantes supplémentaires sur ONZETRA Xsail, s'il vous plaît voir les informations posologiques complètes. Indication / Limites d'utilisation ONZETRA TM Xsail TM (sumatriptan nasal en poudre) est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes. ONZETRA Xsail ne doit être utilisé là où un diagnostic clair de migraine a été établi. ONZETRA Xsail est pas indiqué pour la prévention des crises de migraine ou pour d'autres types de maux de tête, y compris le groupe de tête. Informations de sécurité importantes ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients présentant: maladie ischémique coronarienne (CAD) ou vasospasme des artères coronaires, y compris l'angor de Prinzmetal; ou le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou troubles du rythme associés à d'autres troubles de la voie de conduction cardiaque accessoire Histoire d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), ou la migraine hémiplégique ou basilaire; une maladie vasculaire périphérique; maladie intestinale ischémique; ou une hypertension non contrôlée Récente (à savoir dans les 24 heures) l'utilisation de médicaments ergotamine-contenant ou de type ergot, ou d'une autre 5-HT 1 agoniste; ou l'utilisation concomitante ou récente (dans 2 semaines) d'un inhibiteur de la MAO-A Hypersensibilité connue à sumatriptan (œdème de Quincke et anaphylaxie vu) ou une insuffisance hépatique sévère ONZETRA Xsail peut causer les effets suivants: Myocardique ischémie / infarctus, l'angine de Prinzmetal. Ces événements peuvent se produire même chez les patients sans maladie connue. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients naïfs de triptan avec de multiples facteurs de risque et, si satisfaisante, d'administrer la première dose de ONZETRA Xsail dans un cadre médicalement supervisé Arythmies: troubles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire conduisant à la mort menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans les quelques heures qui suivent l'administration de 5-HT 1 agonistes. Cesser ONZETRA Xsail si ces perturbations se produisent Sensations de la poitrine / gorge / cou / douleur à la mâchoire, l'étanchéité, la pression, ou de lourdeur: surviennent fréquemment après le traitement avec le 5-HT 1 agonistes et sont généralement non-cardiaque d'origine. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients présentant un risque cardiaque Événements cérébrovasculaires: hémorragie cérébrale, hémorragie méningée, et d'AVC sont survenus chez des patients traités avec le 5-HT 1 agonistes, et certains ont entraîné des décès. Comme avec d'autres traitements de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme migraineux et migraineux présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves D'autres réactions vasospasme 5-HT 1, y compris les agonistes ONZETRA Xsail, peuvent provoquer des réactions angiospastiques non coronaires, telles que l'ischémie vasculaire périphérique, de l'ischémie vasculaire, gastro-intestinal et du myocarde, infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui éprouvent des symptômes ou des signes évocateurs d'une réaction vasospastic suite à l'utilisation d'un 5-HT 1 agoniste, exclut une réaction vasospastic avant d'utiliser ONZETRA Xsail Médicaments surutilisation Maux de tête: surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë peut entraîner une exacerbation des céphalées (maux de tête surconsommation de médicaments). Désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surexploitées, et le traitement des symptômes de sevrage peuvent être nécessaires Syndrome sérotoninergique: Peut se produire avec triptans, y compris ONZETRA Xsail, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), sérotonine inhibiteurs recapture de la norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L'apparition des symptômes se produit généralement en quelques minutes à quelques heures de la réception d'une dose nouvelle ou plus d'un médicament sérotoninergique. Cesser ONZETRA Xsail si le syndrome sérotoninergique est suspecté L'augmentation de la pression artérielle: L'augmentation de la pression artérielle ont été rapportés chez des patients traités par 5-HT 1 agonistes. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités avec ONZETRA Xsail Anaphylactiques Réactions: réactions anaphylactiques ont eu lieu chez les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être mortelles ou fatales. ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à sumatriptan Convulsions: Des convulsions ont été rapportés après administration de sumatriptan, avec ou sans facteurs prédisposants. ONZETRA Xsail doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil épileptogène abaissé Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants (≥ 2% et placebo) étaient goût anormal, gêne nasale, rhinorrhée, et la rhinite. Conseillez aux patients de lire attentivement l'information des patients et des instructions d'utilisation avant d'utiliser ONZETRA Xsail. Pour plus d'informations de sécurité importantes supplémentaires sur ONZETRA Xsail, s'il vous plaît voir les informations posologiques complètes. Mises à jour INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients présentant: maladie ischémique coronarienne (CAD) ou vasospasme des artères coronaires, y compris l'angor de Prinzmetal; ou le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou troubles du rythme associés à d'autres troubles de la voie de conduction cardiaque accessoire Histoire d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), ou la migraine hémiplégique ou basilaire; une maladie vasculaire périphérique; maladie intestinale ischémique; ou une hypertension non contrôlée Récente (à savoir dans les 24 heures) l'utilisation de médicaments ergotamine-contenant ou de type ergot, ou d'une autre 5-HT 1 agoniste; ou l'utilisation concomitante ou récente (dans 2 semaines) d'un inhibiteur de la MAO-A Hypersensibilité connue à sumatriptan (œdème de Quincke et anaphylaxie vu) ou une insuffisance hépatique sévère ONZETRA Xsail peut causer les effets suivants: Myocardique ischémie / infarctus, l'angine de Prinzmetal. Ces événements peuvent se produire même chez les patients sans maladie connue. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients naïfs de triptan avec de multiples facteurs de risque et, si satisfaisante, d'administrer la première dose de ONZETRA Xsail dans un cadre médicalement supervisé Arythmies: troubles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire conduisant à la mort menaçant le pronostic vital, ont été rapportés dans les quelques heures qui suivent l'administration de 5-HT 1 agonistes. Cesser ONZETRA Xsail si ces perturbations se produisent Sensations de la poitrine / gorge / cou / douleur à la mâchoire, l'étanchéité, la pression, ou de lourdeur: surviennent fréquemment après le traitement avec le 5-HT 1 agonistes et sont généralement non-cardiaque d'origine. Effectuer une évaluation cardiaque chez les patients présentant un risque cardiaque Événements cérébrovasculaires: hémorragie cérébrale, hémorragie méningée, et d'AVC sont survenus chez des patients traités avec le 5-HT 1 agonistes, et certains ont entraîné des décès. Comme avec d'autres traitements de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme migraineux et migraineux présentant des symptômes atypiques, exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves D'autres réactions vasospasme 5-HT 1, y compris les agonistes ONZETRA Xsail, peuvent provoquer des réactions angiospastiques non coronaires, telles que l'ischémie vasculaire périphérique, de l'ischémie vasculaire, gastro-intestinal et du myocarde, infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui éprouvent des symptômes ou des signes évocateurs d'une réaction vasospastic suite à l'utilisation d'un 5-HT 1 agoniste, exclut une réaction vasospastic avant d'utiliser ONZETRA Xsail Médicaments surutilisation Maux de tête: surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë peut entraîner une exacerbation des céphalées (maux de tête surconsommation de médicaments). Désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surexploitées, et le traitement des symptômes de sevrage peuvent être nécessaires Syndrome sérotoninergique: Peut se produire avec triptans, y compris ONZETRA Xsail, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), sérotonine inhibiteurs recapture de la norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L'apparition des symptômes se produit généralement en quelques minutes à quelques heures de la réception d'une dose nouvelle ou plus d'un médicament sérotoninergique. Cesser ONZETRA Xsail si le syndrome sérotoninergique est suspecté L'augmentation de la pression artérielle: L'augmentation de la pression artérielle ont été rapportés chez des patients traités par 5-HT 1 agonistes. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités avec ONZETRA Xsail Anaphylactiques Réactions: réactions anaphylactiques ont eu lieu chez les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être mortelles ou fatales. ONZETRA Xsail est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à sumatriptan Convulsions: Des convulsions ont été rapportés après administration de sumatriptan, avec ou sans facteurs prédisposants. ONZETRA Xsail doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil épileptogène abaissé Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants (≥ 2% et placebo) étaient goût anormal, gêne nasale, rhinorrhée, et la rhinite. Conseillez aux patients de lire attentivement l'information des patients et des instructions d'utilisation avant d'utiliser ONZETRA Xsail. Pour plus d'informations de sécurité importantes supplémentaires sur ONZETRA Xsail, s'il vous plaît voir les informations posologiques complètes.