Viramune 64

+

VIRAMUNE Prsentation VIRAMUNE 100 mg, comprim libration Prolonge Flacon de 90 comprims - Code du CIP. 2189875 VIRAMUNE 400 mg, comprim libration Prolonge Bote de 30 comprims - code CIP. 2189898 Mis en ligne le 17 avr. 2012 substance active (DCI) nvirapine anhydre Code ATC J05AG01 Laboratoire / fabricant Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE VIRAMUNE 100 mg, comprim libration Prolonge Flacon de 90 comprims - Code du CIP. 2189875 VIRAMUNE 400 mg, comprim libration Prolonge Bote de 30 comprims - code CIP. 2189898 Mis en ligne le 17 avr. 2012 Publi le. mercredi 29 fvrier 2012 Paternit, pas dutilisation commerciale, Partage des Conditions Initiales lidentique Nombre de pages. 12 Voir, plus Voir Moins COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 29 fvrier 2012 VIRAMUNE 100 mg, comprim libration Prolonge Flacon de 90 comprims (CIP. 2189875) VIRAMUNE 400 mg, comprim libration Prolonge Bote de 30 comprims (CIP. 2189898) Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE nvirapine anhydre code ATC. J05AG01 (Inhibiteur non nuclosidique de la transcriptase inverse) Liste I Prescription initiale hospitalire annuelle. RENOUVELLEMENT non restreint. Date de de Lamm (procdure centralisent). 16 septembre 2011 Motif de la request. Inscription scurit sociale et collectivits en complment des formulations de immdiate de libration nvirapine. VIRAMUNE 200 mg, comprim (B / 14 et B / 60) et VIRAMUNE 50 mg / 5 ml, solution buvable (flacon de 240 ml). Direction de lEvaluation mdicale, Economique et de Sant Publique 1.1. Principe actif nvirapine DU MEDICAMENT anhydre CARACTERISTIQUES 1.2. Indication VIRAMUNE 100 mg VIRAMUNE 100 mg is Indiqu, en association dautres mdicaments antirtroviraux, versez le Traitement des adolescents et des enfants gs de trois ans et plus et en mesure davaler des comprims, infecte par le VIH-1 (voir Rubriques 4.2 et 4.4 du RCP). VIRAMUNE 400 mg VIRAMUNE 400 mg is Indiqu, en association dautres mdicaments antirtroviraux, versez le Traitement des adultes, des adolescents et des enfants gs de trois ans et plus et en mesure davaler des comprims, infecte par le VIH-1 (voir Rubriques 4.2 et 4.4 du RCP). VIRAMUNE 100 mg et 400 mg Les comprims libration ne Prolonge are pas adapte la priode dinitiation de 14 jours chez les patients dbutant non treatment par la nvirapine. Les Autres formulations de nvirapine, Telles Que les comprims libration immdiate ou La suspension buvable doivent tre Utilise (voir rubrique 4.2 du RCP). Lexprience acquise with VIRAMUNE relates airement des Traitements exprimée par la majorité en association with des Inhibiteurs de la transcriptase nuclosidiques inverse. Le choix dun treatment la suite dun treatment par VIRAMUNE Doït tre bas sur lexprience clinique et les essais de rsistance (voir rubrique 5.1 du RCP). VIRAMUNE Doït tre prescribed par des mdecins expriments in the treatment de linfection par le VIH. Adultes (VIRAMUNE 400 mg) La posologie recommande de VIRAMUNE verser les patients initiant non treatment par la nvirapine is isabelle libration comprim immdiate de 200 mg Une Fois par jour pendant les 14 premiers ministres jours (phase this Initiale Doït tre Respecte, voiture Elle Semble rduire la frquence des ruption cutanes) PUI libration Prolonge de 400 mg Une Fois par le jour de isabelle, en association au MoiNs Deux agents antirtroviraux. Les patients Qui prennent dj VIRAMUNE libratio n immdiate DEUX FOIS par jour en association with dautres antirtroviraux PEUVENT REMPLACER le par VIRAMUNE 400 mg comprims libration Prolonge Une Fois par jour en association with dautres antirtroviraux, sans priode dinitiation de treatment with VIRAMUNE libration immdiate. VIRAMUNE Doït tre associ at least Deux antirtr oviraux amenageable. Pour les Traitements administrs de faon concomitante, IL e st ncessaire de les doses Suivre recommandes Par les Fabricants. la dose la dose de dunes de Si is constat DANS LES 12 heures suivant lheure de prix Qui tait prvue, le malade Doït Prendre la Oublie ds QUE possible. Si this OUBLI un t constat, plus de 12 heures APRS lheure de prix prvue, le dose de patient Prochaine Doït Prendre de sa lheure h a b i t u e l l e. Population pdiatrique Enfants gs de trois ans et plus et adolescents VIRAMUNE 100 mg Les comprims libration Prolonge de VIRAMUNE tre administrs PEUVENT en fonction du poids de la surface ous corporelle du patient, (SC). La priode dinitiation du treatment Doït tre Effectue with VIRAMUNE comprims 200 mg OÜ VIRAMUNE suspension buvable 50 mg / 5 ml (les 14 premiers ministres jours). Tous les patients pdiatriques doivent Commencer le treatment la dose de 150 mg / m 2 (Calcule en Utilisant la formule de Mosteller) ou 4 mg / kg de weight corporel, administré Une Fois Par jour pendentif les 14 premiers ministres jours. This priode dinitiation du treatment Doït tre Respecte, voiture il a t observ Quelle rduisait la frquence des ruption cutanes. La priode dinitiation DU traitemet pas imbriquer ncessaire si le malade reoit dj non treatment chronique de VIRAMUNE comprims 200 mg ous VIRAMUNE suspension buvable, DEUX FOIS par jour. Traitement dentretien Une Fois par jour comprims par VIRAMUNE libration Prolonge (aprs la priode dinitiation). Les doses orales recommandes Pour Les patients pdiatriques sur la base de de their weight of ous surface de their corporelle are dcrites in the ta bleau ci-dessous. La dose pdiatrique recommande en fonction du poids corporel dpend de LGE du patient les doses recommandes tante diffrentes Pour les enfants gs de 3 ans 8 ans et versez Ceux gs de 8 ans OÜ plus. 2. Doses de Tableau pdiatriques recommandes aprs la priode dinitiation Intervalle de POIDS verser Intervalle de weight verser les doses de VIRAMUNE comprim les patients 8 ans patients PROLONGE (mg) libration 8 ans 0,84 - 1,16 17,9 - 24,9 400 (1 x 400 mg Formule de Mosteller. SC (m2) Taille cm x Poids K 3600 Le poids ou la surface corporelle de Tous les patients pdiatriques Doït tre vrifi frquemment AFIN de dterminer si juin adaptation posologique is ncessaire. VIRAMUNE Doït tre associ at least Deux antirtr oviraux amenageable. Pour les Traitements administrs de faon concomitante, il e ncessaire de Suivre les doses dose st recommandes les des Fabricants nominale. Si loubli dune is constat Dans les 12 heures suivant lheure de prix Qui tait prvue, le malade Doït Prendre la dose Oublie ds QUE possible. Si this oubli is constat, plus de 12 heures aprs lheure de prix prvue, le Doït patient Prendre sa dose Prochaine lheure habituell e. suspension Une libration buvable immdiate is available versez Toutes Les tranches dge verser administration juin en DEUX FOIS par jour (cf RCP). VIRAMUNE 400 mg Conformment aux doses pdiatriques recommandes, VIRAMUNE 400 mg comprims libration Prolonge may galement tre administr chez les enfants, le Schma SELON de prix de ladulte, si Ceux-ci. 8 ans et are psent 43,8 kg OÜ, plus o s n o t n t u n aprs this priode non treatment tre envisag Devra alternatif en raison dun possible osée de sous-exposition et de r s i s t a n c e. Tout treatment pendentif par nvirapine de plus de jours interrompu de Sept Doït tre rinstaur la posologie initiale recommande comprising la Priod e dinitiation de 2 semaines VIRAMUNE par libration immdiate. Pour les manifestations de toxicit du produit nce ssitant linterruption du treatment par VIRAMUNE, voir RCP (rubrique 4.4 du RCP). Populations particulires (voir RCP). Insuffisance rnale, Insuffisance hpatique, patients gs. Mode dadministration Les comprims libration Prolonge tre administrs doivent Avec Une boisson et ne doivent pas tre coups OÜ MCHS. VIRAMUNE may tre pris Avec ou sans nourriture. 1.4. Mise en garde spciales et prcautions demploi (cf. RCP) VIRAMUNE Doït tre administr en association au MoiNs Deux agents antirtroviraux Autres (RCP, rubrique 5.1). VIRAMUNE ne pas tre utilis Doït Comme seul treatment antirtroviral tante Donn quun antirtroviral utilis en monothrapie may conduire juin rsistance virale. Les 18 premires SEMAINES du treatment par nvirapine constituant juin priode critique ncessitant juin surveillance troite des patients AFIN de dceler lventuelle survenue de ractions cutanes Sèvres, menaant le pronostic vital (y compris des Cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) ET dhpatite / iNSUFFISANCE les tombes de hpatique. Le scabreuses de ractions hpatiques Ou de ractions cutanes Est, plus grands Au Cours des 6 premires semaines de treatment. Cependant, le risk de dvelopper juin raction hpatique demeure au-del de this priode, et la surveillance Doït tre poursuivie rgulier intervalle. Le sexe fminin et non lev Taux de CD4 (400 / mm 3 chez les Hommes adultes) LORs de linitiation du treatment par nvirapine are associs non osée, plus lev dvnements indsirables hpatiques si le patient d'une charge de juin virale plasmatique Darn du VIH-1 dtectable - cest - terribles UNE concentration de 50 copies / ml - linstauration du treatment par nvirapine. Tant donn Que des CAS dhpatotoxicit tombes et menaant le pronostic vital have t observs LORs des essais co ntrls et non contrls conduits Principalement chez des patients charge juin with virale plasmatique du VIH-1 Suprieure ous gale 50 copies / ml, le treatment par nvirapine ne 250 cellules de Doït pas tre instaur chez les femmes adultes with a rate of CD4 / mm 3 ou chez les hommes 400 cellules de adultes with a rate of CD4 / mm 3 Dont la taxe virale plasmatique Darn du VIH - 1 is dtectable, Moins que le bnfice ne dpasse le Attendu osée potentiel. Dans CERTAINS CAS, latteinte hpatique progrès malgr larrt du treatment. Les patients prsentant des signes ous des symptmes dhpatite, juin raction svre cutané ous des ractions dhypersensibilit doivent arrter de Prendre la nvirapine et doivent consulter immdiatement mdecin un. Le treatment par nvirapine ne pas tre obole rintroduit la suite de ractions Sèvres hpatiques, cutanes OÜ dhypersensibilit (voir rubrique 4.3). La dose recommande Doït tre clito Respecte, en Particulier au cours de la priode dinitiation de 14 jours (RCP, rubrique 4.2). 2 MEDICAMENTS Comparables 2.1. Classement ATC (2009) J Anti-infectieux g J05 Antiviraux usa J05A Mdicaments non J05AG Inhibiteurs n utilisation systmique ge systmique ction de J05AG01 Nvirapine directe sur le virus uclosidiques de la transcri ptase inverse 2.2. Mdicaments de mme classe pharmaco-thrapeutique 2.2.1. Mdicaments de comparaison Ce Sont Les Inhibiteurs non nuclosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). - Autres prsentations de VIRAMUNE (libration immdiate) VIRAMUNE 200 mg, comprim (B / 14 et B / 60) VIRAMUNE 50 mg / 5 ml, solution buvable (flacon 240 ml) I ndication Nvirapine is Indiqu en association dautres mdicaments contre rtroviraux, versez le Traitement des adultes, adolescents et enfants de tout ge infecte par le VIH-1. Lexprience acquise with VIRAMUNE relates des majoritairement en association Traitements with des Inhibiteurs de la transcriptase nuclosidiques inverse. Le choix dun treatment la suite dun treatment nominale VIRAMUNE DoIt tre bas-sur lexprience Clinique et les essais de rsistance. Autres Inhibiteurs non nuclosidiques de la transcriptase inverse. efavirenz INTELENCE SUSTIVA. travirine 2,3. Mdicaments mme étau thrapeutique Les Autres mdicaments indiqus in the treatment de linfection par le Virus de lImmunodficience Humaine de type 1 (VIH-1). 3 ANALYSER les Cliniques de DES DONNEES DISPONIBLES Deux, contrles de non-infriorit, Ontario compar lefficacit et la tolrance de la nvirapine libration Prolonge (NVP LP) par r apport la formulation libration immdiate (NVP), chez des patients adultes infecte par le VIH - 1. - Une tude pivot (VERxVE 1100,1486) 1 de la phase III, en double-aveugle, ne pas lobjectif Tait dvaluer sur 48 semaines (phase de juin with dextension de 144 semaines) lefficacit et la tolrance de NVP LP (400 mg, Soit 1CP / j) par rapport NVP (2 prises de 200 mg par jour) chez des patients infecte par le VIH-1, nafs de treatment et juin Ayant la charge virale 1000 copies / ml. Conformment aux recommandations ac tuelles dutilisation de la nvirapine, les patients inclus devaient Avoir un Nombre de CD4 50 copies / ml linclusion) et non de CD4 Taux stable linvestigateur SELON. Les caractristiques des la DANS CES les tudes des patients are prsentes in the tableau 1. Tableau 1: Caractristiques des patients (tudes VERxVE, TRANxITION, et pdiatrique 1100,1518) Groupes de treatment Etude VERxVE 1 1 0 0 1 4 8 6 (48 semaines) Âge (ans) 38,3 9,7 38,0 9,7 47,3 9,6 47,6 9, 3 à 18 août ans CD4 (cellules / mm 3 569,7 215,6 977 425 227,6 81, 4 557,7 213,2 81,4) 229,6 (P at) hologieclassant ASDI 5. 9 5. 1 2 5. 1 2 3 4 0. 8. 2 NVP nvirapine, NVP LP nvirapine libration Prolonge, NVP-NVP LP relais de la NVP la NVP LP moyenne panier type 1 Gathe J, ANDRADE-VILLANUEVA J, SANTIAGO S et al. L'efficacité et l'innocuité de la névirapine à libération prolongée une fois par jour par rapport à libération immédiate névirapine deux fois par jour dans le traitement nef du VIH-1 infectée patie r. 2011 59-69. 2 Arasteh K, WARD D, PLETTENBERG A et al. e V de d - H I u e s p r c s p i g o y l l a v g n l o r i (6 1 7.) 5 s. n t n t A i r i v h e T y f o f a t e c t i h s i w f i c a n k e f d de c y a - y t n e w T e e w - r u o f patients de névirapine à libération immédiate de 200 mg deux fois par jour à la névirapine releas étendu e 400 mg une fois par jour (TRANxITION) 1-infectés. médicament contre le VIH. 2011. Dans la presse. 3.1. Efficacit Dans les Deux tudes (VERxVE et TRANxITION), le critre principale defficacit Tait la rponse virologique dfinie par la proportion de patients charge juin with virale 50 copies / ml, 50 copies / ml) à maintenu pendant la courte dure de ltude (21 Jours ) chez 98,7 des patients. Tableau 2. Efficacit (tudes VERxVE 1100,1486, 1100,1526 TRANxITION, et 1100,1518), analyse ITT Groupes de traitemet patients chargé with virale 50 copies / ml () Diffrence IC 95 3.2. Tolrance (cf. RCP) Dans Les diffrentes tudes, le profil de tolrance au Similaire between nvirapine libration Prolonge (NVP LP) et la formulation libration immdiate (NVP), en Particulier lincidence des vnements indsirables dintrt Tels Qué les ruption cutanes, les affections hpatobiliaires et les arrts de treatment verser indsirable vnement (de tableau 3). Tableau 3. Tolrance (tudes VERxVE 1100,1486, 1100,1526 TRANxITION, et 1100,1518) Groupe de treatment indsirables N Evnements (AE) - Tout grade - grade 3,4 IE li au treatment - Classe 3,4 Eruptions cutanes - - qualité Tout classe Tout - Niveau 3,4 ffections hpatobiliaires - classe 3,4 Etude VERxVE 1 1 0 0 1 4 8 6 (48 semaines) NVP LP NVP 506 1,8 3,8 505 0 0 1,4 2,6 0 0 - grade Tout rrt du fait - isabelle EI 6,3 8,9 0,3 0 0 0 - dune ruption cutané 1,8 2,4 0 0 0 0 - hdpuanteobailfifaeirc etion 1. 8 2. 8 0 0 0 0 NVP nvirapine, NVP LP nvirapine libration Prolonge, NVP-NVP LP relais de la NVP la NVP LP Globalement, le profil de tolrance observ DANS CES tudes with la nvirapine libration Prolonge est Couleur Conforme aux Effets ATTENDUS et DCRI t in the RCP. Aucun nouvel effet nid indsirable Apparu with la NVP LP par rapport dj Ceux de t identifis with Ayant la formulation libration immdiate (NVP). Lexprience acquise DEPUIS la mise sur le marche de La nvirapine Montre Qué les Effets indsirables les plus les tombes are les Cas de syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell, les CAS tombes dhpatite / insuffisance hpatique et les ractions cutanes with osinophilie et symptmes gnraux ( ruption cutanes accompagnes de symptmes gnraux tells Que fivre, arthralgie, myalgie, lymphadnopathie, AINSI Que datteintes viscrales Telles quhpatite, osinophilie, granulocytopnie et rnale Atteinte). Les 18 premires SEMAINES de treatment constituant juin priode critique Sie ncessite juin surveillance troite des patients (voir rubrique 4.4 du RCP). C o n c l u s i o n des Cliniques Deux de, contrles, de non-infriorit, Ontario compar lefficacit et la tolrance de la nvirapine libration Prolonge (NVP LP) par r apport la formulation libration immdiate (NVP), chez des patients Adultes infecte par le VIH-1. Le critre principale defficacit Tait la rponse virologique dfinie par la proportion De patients charge juin with virale 50 copies / ml) a t maintenu pendant la courte dure de ltude (21 jours) chez 98,7 des patients. Globalement, le profil de tolrance observ DANS CES tudes with la nvirapine libration Prolonge is Similaire Celui observ with the prsentations libration immdiate. Les donnes dé SCÉ tudes ne modifient pas le profi l de scurit demploi Connu de la nvirapine, en Particulier le risk datteintes cutanes et hpatiques tombes, surveillance juin ncessitant troite des patients AFIN de dceler lventuelle survenue de v r e de s de ractions cutanes. m e n a a n t l e p r o n o s t i c v i t a l (y c o m p r i s d e s c d e s o n d r o m e d e S t e v e n s un - J o h n s o n (le SSJ) et de syndrome de Lyell) ous dhpatite / insuffisance hpatique Sèvres. Linfection rendu le nominal de CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE service le VIH is a Pathologie tombe mettant en jeu le pronostic vital. This spcialit étau prvenir and / or Corriger le dficit immunitaire induit par linfection VIH. Le rapport efficacit / Effets indsirables is importants en association dautres antirtroviraux, sous Rserve du respecter des Contre-indications, mises en gardes spciales et prcautions demploi (Cf. RCP). De Il exists des alternatives thrapeutiques. Intrt de Sant Publique Attendu Le fardeau de sant publique reprsent par linfection VIH-1 is importante. La de la morbi: réduction-mortalit mensonge au SIDA correspond Besoin non de sant publique. On ne pas de Dispose dlments permettant destimer Directement Limpact de VIRAMUNE LP sur les critres de morbi-mortalit ous de qualit de vie. Dautre part, Au-vu des Donnes DISPONIBLES, IL pas de nids de VIRAMUNE dimpact Attendu LP sur la morbi-mortalit mensonge linfection VIH-1 par rapport aux Autres prsentations de VIRAMUNE to vary. En consquence, IL pas de nids de s dintrt Attendu ant publique verser les spcialits VIRAMUNE LP. Le Service rendu mdical PAR CES spcialits is importante Dans lindication de Lamm. 4.2. Amlioration du Service mdical rendu En DPIT de la simplification du Schma dadministr ation comparer la formulation de nvirapine libration immdiate (névirapine 200 mg, comprim et VIRAMUNE 50 mg / 5 ml, solution buvable), compte Tenu des Donnes defficacit et de tolrance, la Commission considre Que les spcialits VIRAMUNE LP (400 mg et 100 mg, comprim) napportent pas damlioration du Service mdical rendu (ASMR V) Dans la prise en patients de charge des infecte par le VIH-1. Dans indication this, Ellès constituant non complment de gamme. 4.3. Lieu Dans la stratgie thrapeutique 4.3.1. Prise en le nominal de frais des personnes le VIH 3 De Nombreux antirtroviraux is available Dans 6 catégories mdicamenteuses. - Inhibiteurs nuclosidiques et nuclotidiques de la transcriptase inverse (INTI) - Inhibiteurs non nuclosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) - Inhibiteurs de Protais (IP) - Inhibiteurs de fusion (IF) Antagonistes du rcepteur CCR5 - - Inhibiteurs de lintgrase (INI) Une trithrapie de premire ligne Reste juin association de 2 INTI with a 3 me AEGN t. Le choix des 2 INTI de la trithrapie talutage prfr entiellement-sur les associations fixes tnofovir / emtricitabine (TRUVADA) OÜ abacavir / lamivudine (KIVEXA). TRUVADA Doït tre prfr si la taxe virale plasme Atique approx copies / ml en 100 000 Particulier en CAS dassociation with atazanavir / ritonavir (REYATAZ) OÜ efavirenz (Sustiva) because du Risque dchec virologique, plus lev with KIVEXA Dans this population sous (rsultats intermdiaires de ltude ACTG A5202). When la CV is 100 000 copies / ml, le choix Entre KIVEXA et TRUVADA may tre fait au CAS par CAS et Doït Tenir Compte dlments Comme. co-infection VHB, insuffisance rnale. TRUVADA Doït tre utilis with prcaution en CAS d insuffisance rnale ous de osée de survenue dinsuffisance rnale. KIVEXA ne may tre utilis Que chez des Sujets non porteurs de lallle HLA B5701. Le 3 me tre prfrentiellement IP un / ritonavir ous INNTI un. Il ny a pas agent dargument obole dcisif verser privilgier Le Recours lune OU lautre de CES 2 classes. Il is recommand dutiliser prfrentiellement. - Sur CHOISIT non IP / ritonavir 3 Comme si me l'agent. atazanavir / r, darunavir / r ous lopinavir / r - si le non Choisi Comme INNTI 3 me agent. efavirenz Place de VIRAMUNE Dans la stratgie thrapeutique La nvirapine (Viramune) fait partie des Inhibiteurs non nuclosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Dans le cadre dun premier treatment chez des nafs de patients, La pas de nid nvirapine incluse DANS LES associations prfrentiellement UTILISER. Le choix de linhibiteur non nuclosidique de la transcriptase inverse (cest - dire Entre efavirenz et nvirapine) Dans Le cadre dune trithrapie with 2 Inhibiteurs nuclosidiques / nuclotidiques de la transcriptase inverse (INTI), le repos prfrentiellement sur lefavirenz. La nvirapine Est Incluse Dans Les Autres associations possibles. La formulation de nvirapine libration Prolonge (VIRAMUNE LP) Permet de Construire un Schma thrapeutique en prix quotidienne unique. 3 Yeni P. Rapport 2010. Prise en accusation mdicale des personne s infectes par le VIH. Recommandations Du dexperts Groupe. Disponible sur n un s. g. e t. v u o r f w w w.